• 48條，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含pseudoephedrine成分藥品可能與可逆性後腦病變症候群(posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)之風險相關，且不適用於嚴重高血壓、末期腎病或在進行透析之病人，爰修訂旨揭處方藥品及非處方藥品，修訂內容詳如附件一、二，藥品許可證清單詳如附件三、四。
• 旨揭含pseudoephedrine成分藥品之處方藥品及非處方藥品中文仿單修訂內容，重點略以：
  1. 禁忌與兒童使用：禁用於嚴重高血壓與末期腎病患者。12歲以下合併腎功能不全或高血壓者，須經醫師評估或諮詢。
  2. PRES／RCVS警語：含pseudoephedrine藥品可能引發PRES／RCVS，風險與高血壓、腎病有關。出現劇烈頭痛、視力異常等症狀應停藥就醫。
  3. 用藥限制：處方藥限短期使用，避免過量；非處方藥不得超量或超過七日。
• 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年5月31日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。

附件檔案：

1. 衛授食字第1141417646號函
2. 衛授食字第1141417646A號函副本
3. 衛授食字第1141417646B號函副本
4. 附件一_含pseudoephedrine成分之處方藥品_修訂內容
5. 附件二_含pseudoephedrine成分之非處方藥品_修訂內容
6. 附件三_含pseudoephedrine成分之處方藥品_藥品許可證清單
7. 附件四_含pseudoephedrine成分之非處方藥品_藥品許可證清單