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花蓮縣醫師公會
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衛福部建置「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統」

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日期:2020-08-04

一、 為符合ICH法規會員要求及強化線上通報系統之實用性及便捷度,衛福部食品藥物管理署已建置ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統,將於109年9月1日正式上線,系統網址為:https://adr.fda.gov.tw
二、 「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統」已建置管理者功能,可使使用者即時更新相關聯絡資訊,帳號維護及查詢該單位曾通報過之案件,為免影響新版通報系統上線後之線上通報功能,請會員儘速提出通報帳號之申請,申請方式如下:
(一) 申請方式:以醫療機構或公司名義連同「管理者帳號申請辦法暨權責聲明及申請資料(附件1)」正式行文至全國藥物不良反應通報中心或本署。本署或委辦單位將依所提供資料於本系統建立管理者帳號。
(二) 申請規則:「醫療機構或公司英文簡稱+ 阿拉伯數字」(如 TDRF01),新申請帳號之 E-mail 不得與其他通報帳號重複。藥商申請時其名稱需與藥品許可證上之「申請商名稱 」一致 ,方可收到系統副知的不良反應通報案件。
(三) 帳號啟用:系統將自動發送啟動密碼至電子郵件地址,故請確實填寫申請表資料。使用者收到啟動密碼後,請依其帳號及所提供之啟動密碼登入系統,進入系統基本資料修改功能,將相關資料填齊,並修改登入密碼。
(四) 注意事項:一個單位僅能申請1組管理者帳號,其帳號密碼管理及使用權責由各單位自行負責,並請自行妥善保存帳號密碼等相關資料。
三、 鑒於本系統得以ICH E2B(R3)格式進行相關通報,惟考量國內藥商尚需時日規劃資訊系統整合作業,爰維持以linelisting方式通報已核准藥品於國外發生嚴重不良反應至109年12月31日止,並自110年1月1日停止使用。
四、 檢附食藥署receiver’s information資訊(附件2)。

附件檔案:

  1. 附件一
  2. 附件二